DUPIXENT® – unkompliziert für Arzt und Patient

DUPIXENT® wird in Fertigspritze oder Fertigpen mit einem automatischen Sicherheitssystem zur einmaligen Anwendung bereitgestellt – auch zur Selbstinjektion durch den Patienten.
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  • Icon - Keine zusätzlichen Voruntersuchungen

    Keine zusätzlichen Voruntersuchungen1

  • Icon - Keine Laborkontrollen

    Keine Laborkontrollen1

  • Icon - Кeine relevanten Arzneimittel- Wechselwirkungen

    Keine relevanten Arzneimittel- Wechselwirkungen1

  • Icon - Selbstinjektion zu Hause

    Selbstinjektion zu Hause1

Dosierung1 bei atopischer Dermatitis

DUPIXENT® wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Kindern ab 6 Jahren mit schwerer AD, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Schaubild - Dosierung

Hinweis

Die entsprechenden Dosierungshinweise bei schwerem Asthma mit komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis finden Sie in den aktuellen DUPIXENT® Fachinformationen.1

DUPIXENT® steht Ihnen als subkutane Injektion in einer Fertigspritze oder im Fertigpen zur Verfügung1,*

DUPIXENT® wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen injiziert, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Falls die Injektion durch eine andere Person erfolgt, kann auch der Oberarm als Injektionsstelle ausgewählt werden.

Die Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg bzw. 300 mg DUPIXENT® an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen. Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle zu wählen. DUPIXENT® darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden. Sofern angemessen, kann DUPIXENT® nach Unterweisung durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson injiziert werden.

Jede Fertigspritze verfügt über ein automatisches Sicherheitssystem, welches automatisch nach der Injektion aktiviert wird. Dabei wird die Kanüle automatisch aus der Injektionsstelle gezogen und umhüllt. Der Fertigpen verfügt über eine Nadelabdeckung zum Schutz der Nadel. DUPIXENT® sollte im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Nicht über 25 °C lagern. Wenn der Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnommen werden muss, sollte das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton notiert werden. Sobald DUPIXENT® aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.

* Der Dupilumab-Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Für Kinder mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 11 Jahren ist die Dupilumab-Fertigspritze die für die Anwendung in dieser Population geeignete Darreichungsform.

Darreichungsformen1

DUPIXENT® wird in 200 mg und 300 mg Injektionslösung in Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem bzw. Fertigpens bereitgestellt und ist in Packungsgrößen zu 2 bzw. 6 Einheiten erhältlich.

Tabelle - Fertigpen Darreichungsformen Tabelle - Fertigspritze Darreichungsformen

Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Flüssigkeit, ohne sichtbare Partikel, mit einem pH-Wert von ungefähr 5,9.

* Der Dupilumab-Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Für Kinder mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 11 Jahren ist die Dupilumab-Fertigspritze die für die Anwendung in dieser Population geeignete Darreichungsform.

DUPIXENT® und Impfungen1,2

Mit DUPIXENT® behandelte Patienten können gleichzeitig inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten.

Studien belegten, dass die Antikörperreaktionen des TdaP-Impfstoffs und des Meningokokken- Polysaccharid-Impfstoffs im Dupilumab-Arm ähnlich wie im Placebo-Arm waren.2

Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde. Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.

In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt. Nach einer 12-wöchigen Anwendung von Dupilumab wurden die Patienten mit einem TdaP-Impfstoff (T-Zell-abhängig) und einem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (T-Zell-unabhängig) geimpft. Die Immunantworten wurden 4 Wochen später beurteilt. Die Antikörperreaktionen auf sowohl den Tetanus-Impfstoff als auch den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff waren im Dupilumab-Arm ähnlich wie im Placebo-Arm. In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden. 

Daher können mit Dupilumab behandelte Patienten gleichzeitig inaktivierte oder Totimpfstoffe erhalten.

DUPIXENT® Therapie Ratgeber für Fachkreise

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Übersicht: Lebendimpfstoffe und mögliche Alternativen (gemäß STIKO)3-5

Tabelle - Lebendimpfstoffe und mögliche Alternativen

+Zeitlicher Mindestabstand abhängig von Behandlungsschema. Schätzungen der populations bezogenen Pharmakokinetik-Analyse für mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab- Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis: 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg alle zwei Wochen, 10 – 11 Wochen für Behandlungsschema mit 300 mg alle zwei Wochen.1
*Bei medizinischer Kontraindikation für die Gelbfieber-Impfung und Reisenotwendigkeit in Länder,die für die Einreise einen Impfnachweis fordern,kann die Möglichkeit einer Impfbefreiung in Betracht gezogen werden. In jedem Fall sollten Betroffene auf die Bedeutung einer Mückenstich-Expositionsprophylaxe hingewiesen werden.6
# Laut Expertenkonsens können Priorix® (MMR) und PriorixTetra® (MMR-V) im Einzelfall bei geringgradiger Immunsuppression nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Wichtig ist dann eine Aufklärung ber Off-Label-Gebrauch.6
§ Hinweise auf potenzielles Risiko für aseptische Meningitis bei einigen Stämmen bis 2 – 3 Wochen3
L Lebendimpfstoff ohne Totimpfstoff-Alternative

Dupixent 200/300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/im Fertigpen. Wirkstoff: Dupilumab. Zusammens.: Jede Fertigspritze/jeder Pen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml) oder 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml). Arzneil. wirks. Bestandt.: Dupilumab (vollst. humaner monoklon. Antikörper). Sonst. Bestandt.: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure, Sucrose, Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Mittelschw. bis schw. atopische Dermatitis (AD) b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Schw. AD bei Kindern von 6-11 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Add-on-Erhaltungsther. b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J. mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Anzahl der Eosinophilen i. Blut u./od. erhöhtes FeNO), das trotz hochdosiert. ICS plus einem weiteren z. Erhaltungsther. angewendeten AM unzureich. kontrolliert ist. Nur 300 mg: Add-on-Ther. m. intranasal. Kortikosteroiden z. Behandl. v. Erw. m. schwerer chron. Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die m. system. Kortikosteroiden u./od. chirurg. Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt.; Nebenw.:. Bei. Erw. m. atop. Dermatitis, Asthma und CRSwNP: Infekt./parasit. Erkrank.: Häufig: Konjunktivitis, oraler Herpes; Blut/Lymphe: Häufig: Eosinophilie; Immunsyst.: Selten: Serumkrankh./Serumkrankh. ähnl. Reakt., anaphylaktische Reakt.; Gelegentl.:, Angioödem; Augen: Häufig: allerg. Konjunktivitis; Gelegentl.: Augenjucken, Blepharitis, Keratitis; Selten: ulzerative Keratitis; Häufig: allerg. Konjunktivitis; Gelegentl.: Augenjucken, Blepharitis, Keratitis; Selten: ulzerative Keratitis; Skelett/Bindegew./Knochen: Häufig: Arthralgie; Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Häufig: Reakt. a. d. Injektionsst. (einschließlich Erythem, Ödem, Juckreiz, Schmerz, Schwellung). Warnhinweis: Enthält Sucrose. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich.
Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main. Stand:  Juni 2021

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Sanofi und Regeneron arbeiten gemeinsam an einem globalen Produktentwicklungsprogramm und an der Vermarktung von DUPIXENT®.

  1. DUPIXENT®-Fachinformationen für 200 mg und 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/im Fertigpen, Stand Januar 2021.
  2. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2019;80(1):158-67. 3. Papp KA et al. J Cut Med Surg 2019;23(1):50-74. 4. Niehues T et al. Bundesgesundheitsbl 2017;60:674-84. 5. Ständige Impfkommission: Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut – 2020/2021. Epid Bull 2020;34:1-68. 6. Wagner N et al. Bundesgesundheitsbl 2019; 62:494-515