DUPIXENT® – Einziges Biologikum gegen Nasenpolypen* mit bundesweiter Praxisbesonderheit4,#

Im Falle einer Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach §106 SGB V besteht bundesweit wirtschaftliche Sicherheit für die Verordnung von DUPIXENT® bei CRSwNP*, wenn:4

# Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von DUPIXENT® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „off label use“).4

Hamburg
Bayern
Baden-Wuerttemberg
Rheinland-Pfalz
Nordrhein
Westfalen-Lippe
Schleswig-Holstein
Thüringen
Bremen
Hessen
Sachsen
Sachsen-Anhalt
Mecklenburg-Vorpommern
Berlin
Saarland
Brandenburg
Niedersachsen

KV-spezifische Besonderheiten in

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Erfahren Sie mehr über KV-spezifische Besonderheiten zur Verordnung von DUPIXENT® bei schwerer unkontrollierter Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).

G-BA:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für
DUPIXENT® bei schwerer unkontrollierter CRSwNP*,1

Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von DUPIXENT® wie folgt bewertet:1

Als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bei Erwachsenen, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, liegt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Dupilumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie2 vor.

Welche Arten von Praxisbesonderheit es gibt, wie die Praxisbesonderheit realisiert wird und welche Rolle der vom G-BA ausgesprochene Zusatznutzen spielt, können Sie in unserer Broschüre „Alles auf einen Blick zum Thema Praxsisbesonderheit“ nachlesen.

Zur Broschüre

Einfache Dokumentationshilfen für Ihre DUPIXENT®-Therapie

*DUPIXENT® ist angezeigt als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.3


  1. Den vollständigen Beschlusstext zu DUPIXENT® finden Sie unter:
    https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4283/2020-05-14_AM-RL-XII_Dupilumab_D-505.pdf;
  2. Vergleichstherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat);
  3. DUPIXENT® Fachinformation, Stand September 2021.
  4. GKV-Spitzenverband: Anlage 1 zur Vereinbarung nach § 130 b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH zum Arzneimittel DUPIXENT® (Wirkstoff: Dupilumab) bezüglich der Anerkennung als Praxisbesonderheit; abrufbar unter: https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/wirkstoff_813952.jsp (letzter Zugriff: November 2021).

Dupixent 200/300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/im Fertigpen. Wirkstoff: Dupilumab. Zusammens.: Jede Fertigspritze/jeder Pen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml) oder 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml). Arzneil. wirks. Bestandt.: Dupilumab (vollst. humaner monoklon. Antikörper). Sonst. Bestandt.: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure, Sucrose, Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Mittelschw. bis schw. atopische Dermatitis (AD) b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Schw. AD bei Kindern von 6-11 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Add-on-Erhaltungsther. b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J. mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Anzahl der Eosinophilen i. Blut u./od. erhöhtes FeNO), das trotz hochdosiert. ICS plus einem weiteren z. Erhaltungsther. angewendeten AM unzureich. kontrolliert ist. Nur 300 mg: Add-on-Ther. m. intranasal. Kortikosteroiden z. Behandl. v. Erw. m. schwerer chron. Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die m. system. Kortikosteroiden u./od. chirurg. Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt.; Nebenw.: Bei. Erw. m. atop. Dermatitis, Asthma und CRSwNP: Infekt./parasit. Erkrank.: Häufig: Konjunktivitis, oraler Herpes; Blut/Lymphe: Häufig: Eosinophilie; Immunsyst.: Selten: Serumkrankh./Serumkrankh. ähnl. Reakt., anaphylaktische Reakt.; Gelegentl.:, Angioödem; Augen: Häufig: allerg. Konjunktivitis; Gelegentl.: Augenjucken, Blepharitis, Keratitis; Selten: ulzerative Keratitis; Erkr. Haut / Unterhautzellgew.: Gelegentl.: Ausschlag im Gesicht; Skelett/Bindegew./Knochen: Häufig: Arthralgie; Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort:  Häufig: Reakt. a. d. Injektionsst. (einschließlich Erythem, Ödem, Juckreiz, Schmerz, Schwellung). Warnhinweis: Enthält Sucrose. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main. Stand: September 2021

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.