DUPIXENT® – Einziges Biologikum gegen Nasenpolypen* mit bundesweiter Praxisbesonderheit4,#

Im Falle einer Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach §106 SGB V besteht bundesweit wirtschaftliche Sicherheit für die Verordnung von DUPIXENT® bei CRSwNP*, wenn:4

# Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von DUPIXENT® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „off label use“).4

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KV-spezifische Besonderheiten in

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Erfahren Sie mehr über KV-spezifische Besonderheiten zur Verordnung von DUPIXENT® bei schwerer unkontrollierter Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).

G-BA:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für
DUPIXENT® bei CRSwNP*,1

Für Patienten mit schwerer unkontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP*)

*DUPIXENT® ist angezeigt als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.3


  1. Den vollständigen Beschlusstext zu DUPIXENT® finden Sie unter:
    https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4283/2020-05-14_AM-RL-XII_Dupilumab_D-505.pdf;
  2. Vergleichstherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat);
  3. DUPIXENT® Fachinformation, Stand Januar 2021.
  4. GKV-Spitzenverband: Anlage 1 zur Vereinbarung nach § 130 b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH zum Arzneimittel DUPIXENT® (Wirkstoff: Dupilumab) bezüglich der Anerkennung als Praxisbesonderheit; abrufbar unter: https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/wirkstoff_813952.jsp (letzter Zugriff: März 2021).

DUPIXENT® 200/300 mg Injektionslösung DUPIXENT® 200/300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/im Fertigpen. Wirkstoff: Dupilumab. Zusammens.: Jede Fertigspritze/jeder Pen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml) oder 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml). Arzneil. wirks. Bestandt.: Dupilumab (vollst. humaner monoklon. Antikörper). Sonst. Bestandt.: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure, Sucrose, Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Mittelschw. bis schw. atopische Dermatitis (AD) b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Schw. AD bei Kindern von 6 – 11 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Add-on-Erhaltungsther. b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J. mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Anzahl der Eosinophilen i. Blut u./od. erhöhtes FeNO), das trotz hochdosiert. ICS plus einem weiteren z. Erhaltungsther. angewendeten AM unzureich. kontrolliert ist. Nur 300 mg: Add-on-Ther. m. intranasal. Kortikosteroiden z. Behandl. v. Erw. m. schwerer chron. Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die m. system. Kortikosteroiden u./od. chirurg. Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt. Nebenw.: Bei Erw. m.atop. Dermatitis: Infekt./parasit. Erkrank.: Häufig: Konjunktivitis, oraler Herpes. Blut/Lymphe: Häufig: Eosinophilie. Immunsyst.: Sehr selt.: Serumkrankh./Serumkrankh. ähnl. Reakt.; Nicht bek.: anaphylaktische Reakt., Angioödem. Nerven: Häufig: Kopfschm. Augen: Häufig: allerg. Konjunktivitis, Augenjucken, Blepharitis; Gelegentl.: Keratitis, ulzerative Keratitis. Skelett/Bindegew./Knochen: Nicht bek.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Reakt. a. d. Injektionsst. Das b. Jugendl. von 12 – 17 J. in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erw. vergleichbar. Bei Asthma: Immunsyst.: Sehr selt.: anaphylaktische Reakt.; Nicht bek.: Angioödem. Augen: Selten: Keratitis. Skelett/Bindegew./Knochen: nicht bek.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Erythem an d. Injektionsstelle. Häufig: Ödem, Schmerzen, Jucken an d. Injektionsstelle. Bei CRSwNP: Infekt./parasit. Erkrank.: Häufig: Konjunktivitis. Blut/Lymphe: Häufig: Eosinophilie, Immunsyst.: Nicht bek.: anaphylakt. Reakt. Angioödem. Skelett/Bindegew./Knochen: Nicht bek.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Häufig: Reakt./Schwellung an der Injektionstelle. Warnhinweis: Enthält Sucrose. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main. Stand: Januar 2021


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.