Dupixent 200/300 mg Injektionslösung nin einer Fertigspritze/im Fertigpen. Wirkst.: Dupilumab. Zusammens.: Jede Fertigspritze/jeder Pen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml) oder 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg/ml). Arzneil. wirks. Bestandt.: Dupilumab (vollst. humaner monoklon. Antikörper). Sonst. Bestandt.: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure, Sucrose, Wasser f. Injektionszw. Anw.-geb.: Atopische Dermatitis (AD): Erw.u. Jugendl.: Mittelschw. bis schw. AD b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Kinder v. 6 – 11 J.: Schw. AD bei Kindern v. 6-11 J., die für system. Ther. i. Betracht kommen. Asthma: Add-on-Erhaltungsther. b. Erw. u. Jugendl. ab 12 J. mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Anzahl der Eosinophilen i. Blut u./od. erhöhtes FeNO), das trotz hochdosiert. ICS plus einem weiteren z. Erhaltungsther. angewendeten AM unzureich. kontrolliert ist. Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) Nur 300 mg: Add-on-Ther. m. intranasal. Kortikosteroiden z. Behandl. v. Erw. m. schwerer CRSwNP, die m. system. Kortikosteroiden u./od. chirurg. Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Gegenanz.: Überempfindlichk. geg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Enthält Sucrose. Nebenw.:. Bei. Erw. m. atop. Dermatitis: Infekt./parasit. Erkrank.: Häufig: Konjunktivitis, oraler Herpes. Blut/Lymphe: Häufig: Eosinophilie. Immunsyst.: Sehr selt.: Serumkrankh./Serumkrankh. ähnl. Reakt.; nicht bek.: Anaphylaktische Reakt., Angioödem. Nerven: Häufig: Kopfschm. Augen: Häufig: allerg. Konjunktivitis, Augenjucken, Blepharitis. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: Nicht bek.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Sehr häufig: Reakt. a. d. Injektionsst. Das b. Kindern u. Jugendl. in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erw. vergleichbar. Bei Asthma: Immunsyst.: Sehr selt.: anaphylaktische Reakt.; nicht bek.: Angioödem. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: Nicht bek.: Arthralgie. Allgem.: Sehr häufig: Erythem an d. Injektionsstelle. Häufig: Ödem, Schmerzen, Jucken an d. Injektionsstelle. Bei CRSwNP: Infekt./parasit. Erkrank.: Häufig: Konjunktivitis. Blut/Lymphe: Häufig: Eosinophilie, Immunsyst.: nicht bek.: anaphylakt. Reakt. Angioödem. Skelettmskl, Bindegew., Knochen: Nicht bek.: Arthralgie. Allgem./Beschw. a. Verabreichungsort: Häufig: Reakt./Schwellung an der Injektionstelle. nVerschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich. Örtlicher Vertreter d. Zulassungsinhabers: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main.
Stand: November 2020

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